Am 13. Juli ist etwas passiert, das wir seit Jahrzehnten nicht hatten: ein neues Medikament für den SLE. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat mit Belimumab das erste Biologikum für die Behandlung von Patienten mit trotz Standardtherapie klar aktivem SLE zugelassen, nachdem schon im Frühjahr die amerikanische FDA diesen Schritt gegangen war. Belimumab wird unter dem Namen Benlysta™ vermarktet werden.
Belimumab ist ein gentechnologisch hergestellter humaner monoklonaler Antikörper gegen BLyS (B Lymphozyten Stimulator)/ BAFF (B-Zellen aktivierender Faktor). BlyS/BAFF ist ein Zytokin, ein Botenstoff des Immunsystems, der wichtig für die Heranreifung von B-Zellen ist. Wenn sehr viel BLyS/BAFF im System ist, wie bei aktivem SLE, dann werden auch eher gefährliche autoreaktive B-Zellen heranreifen – sozusagen wird die Aufnahmeschwelle für die Polizeiakademie herabgesetzt. Belimumab muss als Antikörper infundiert werden. Das passiert anfangs zweimal in zweiwöchigen, dann in monatlichen Kurzinfusionen von etwa einer Stunde Dauer.
Belimumab hat in zwei großen, doppelblinden, randomisierten klinischen Prüfungen einen signifikanten Effekt auf den SLE zeigen können. Um Patienten im Vergleichsarm nicht zu gefährden, wurden nur SLE-Patienten mit nicht lebensgefährlicher Erkrankung eingeschlossen. Das macht die Auswertung der Daten etwas komplizierter, weil bei sehr mildem Verlauf ein Unterschied kaum zu zeigen ist. Tatsächlich schneidet Belimumab bei den Patienten, die aktiver sind, besser ab. Je höher die Hürde, desto besser die Ergebnisse im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Wenn die Laborergebnisse unauffällig sind, bringt Belimumab nichts.
Andererseits bedeutet das auch, dass wir keine ausreichende Datenlage für Patienten mit schwerer Lupus-Nierenentzündung oder schwerer Nervenbeteiligung haben. Das wird in nächster Zeit in kritischen Situationen Ärzte in die Schwierigkeit bringen, zwischen einem zugelassenen Präparat ohne diese Daten und einem nicht zugelassenen, älteren Präparat (Rituximab), für das hier klinische Erfahrungen vorliegen, entscheiden zu müssen.
Was erwarten wir uns von dem neuen Präparat? Doch relativ viel, die Daten sprechen dafür, dass Belimumab bei auf konventionelle Therapien schlecht ansprechende Haut-, Gelenk- und Gefäßentzündungen einen klaren Effekt hat. Außerdem gibt es gewisse Daten, dass die Fatigue, die Lupus-Müdigkeit, unter Belimumab besser werden kann, wenn sie mit erhöhten Aktivitätszeichen im Labor einhergeht. Das klingt alles sehr gut. Mehr werden wir wissen, wenn wir in den SLE-Zentren mehr klinische Erfahrung mit dem Präparat gesammelt haben.
Eine bürokratische Hürde wird Belimumab aber noch nehmen müssen, bevor es breiter eingesetzt werden kann: die neu eingeführte Nutzenbewertung wird ausgerechnet an dieser komplexen Situation getestet werden.
